代步车出口EU2017/745认证介绍 欧盟医疗器械MDR技术文件 MDR 2017/745医疗器械法规
更新时间:2024-06-16 浏览数:25
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整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容,还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估:简要管理,以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识,人员配备能力和可用性,预算影响 2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响 检查新的分类规则(MDR I, IIa,IIb,III类),确认现有和产品的符合性评估路线 核对器械定义,确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围 检查产品与关NB机构有关的要求 审查现有技术文档(技术文件)的变更
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求,不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理,基于目前的产品分类规则,更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程,更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究,在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴:先是整体的理念,产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核,还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核,且上市后责任明确。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性
Medical Device Regulation 编写MDRCE认证技术文件的流程
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