助行车欧盟MDR证书怎么申请 医疗器械欧盟认证mdr 欧盟CE MDR认证指南
更新时间：2025-02-23 浏览数：26
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
服务欧盟授权代表
代申请欧盟注册
申请CE认证
编写CE技术文件
建立ISO13485
公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴：先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。
这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
通过更换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？
2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
