品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
级医用防护服、隔离衣、手术衣
级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下:
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
MDR&IVDR法规的变化(3)
4. 细化注册要求
General Safety and Performance Requirements
CE技术文件的要求
DOC的要求
NB的授权要求
Implant Card for implanted device
5. 加强市场要求
UDI要求
Eudamed数据库
加强欧盟成员国之间的协作
NB应满足的要求-Annex VII
• MDR对NB的要求更加严格
• NB的授权和由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核;
• NB必须要有自己的审核团队,新法规下对外聘的做法将有所限制;
• NB必须要有自己的,而不能仅靠外部进行相关审核。
• 新法规生效后, NB将按照新的资质要求重新授权,不符合要求的NB将会被淘汰。
• 对于已经取得CE证的企业,应密切关注其NB的新授权以及授权范围!!
与高风险MD有关的新要求
• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除的IIb类有源器械,其评价报告,除了NB审核以外,还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review,综合意见进行审评。
• 对于III类和植入器械(顾客定制除外) , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库,供公众查询。
The manufacturer shall mention
on the label or instruc- tions for
use where the summary is available .(Article 32)
• 植入器械- Implant Card
(Article 17)
MDR框架
Chapter I – Scope and Definitions
Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
Chapter III – Identification and Traceability of Devices
Chapter IV – Notified Bodies
Chapter V – Classification and Conformity Assessment
Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
Chapter VIII – Cooperation between Member States
Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
Chapter X – Final Provisions
100 whereas= Why?
X Chapters of 123 Articles = What?
XVI I Annexes = How?
I General safety and performance requirements
II Technical documentation
III Technical documentation on post-market surveillance
IV EU Declaration of conformity
V CE marking of conformity
VI European UDI System
VII Requirements to be met by notified bodies
VIII Classification rules
IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
X Conformity assessment based on type examination
XI Conformity assessment based on product conformity verification
XII Certificates issued by a notified body
XIII Procedure for custom-made devices
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
XV Clinical investigations
XVI List of groups of products without an intended medical purpose
XVII Correlation table
内容 涉及
范围&定义 Chapter I
产品上市 Chapter II
UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
NB Chapter IV , Annex VII,
符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
PMS, 警戒系统,上市后 Chapter VII , Annex XIV
Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
Classification Annex VIII
一般性能要求(ER checklist) Annex I
TD要求 Annex II, III
DoC &CE marking Annex IV, V
Custom-made Annex XIII
非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品,如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2:欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
对于变更事项的规定,欧盟法规更接近产品本身,如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等,使得变更事项更为明确。另外,欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化,相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求,这种方式更为灵活;充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求,从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
我公司申请:2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
http://sungoyuan.b2b168.com