品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售书,称自由销售,英文名称为:Free Sale Certificate,简称FSC,还可以称出口销售。通常用于器械的出口销售,该器械在书出具国可以自由销售。
2.哪些对进口器械要求出具自由销售书?
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等要求出口国对其出口的器械出具有效自由销售书,才批准该产品在进口国销售。
3.所有的进口都接受自由销售书吗?
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些对文件有哪些要求,需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售书的基础上再申请公证,然后再到埃及驻发证国领申请大认证。
种,中国督管理局出的器械出口销售的:
*二种,中国商会出具的自由销售书:
*三种:是欧盟自由销售书Free Sales Certificates,简称FSC
UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求,总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴 因为,所以放心!
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