品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
瑞士代表的定义:任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
中国制造商出口器械产品到瑞士,需要满足什么条件?
A1:瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书,自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外,制造商需要瑞士代表,但是不需要进行器械注册。总结如下: 1) 编制技术文件和 DOC;
2) 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书(非自我宣告产品适用);
3) 瑞士代表,并将 1)和 2)文件提交瑞代;
4) 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息;
5) 产品出口以及上市后管理。
![气管插管瑞士代表CHREP](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159405769414.jpg)
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
![气管插管瑞士代表CHREP](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159404179774.jpg)
瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
周期:瑞士授权代表协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议,协议经双方签字盖章后即可生效。
![气管插管瑞士代表CHREP](//l.b2b168.com/2020/02/26/21/202002262146040814994.jpg)
协助判定产品分类
1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年,累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上,市场份额长期稳居行业位,得到客户普遍**。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungoyuan.b2b168.com