瑞士代表 成人纸尿裤欧代要求是什么 EN12184怎么申请

- 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？
1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
3) 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾**。
5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。
6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管？
7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
8) 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

为什么您需要欧盟授权代表？
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的*性，以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求：
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

器械CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1.     General description of the device 器械的一般描述
       包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2.     Description of intended use预期用途的描述
       Class of device, 设备的分类
       applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
       产品的附件清单，附件的更换描述。
4.     Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a)     Description of process过程的描述
b)     List of procedures and instructions程序和说明的列表
c)     Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5.     Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6.     List of applied standards适用标准清单
7.     Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8.     Specification of materials 材料的详细说明
9.     Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10.   Labelling 标签（参考EN 980:2007）
11.   Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12.   Instructions for use 说明书
13.   Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14.   Sterilization validation (if applicablee) 确认（如适用）
15.   Software validation 软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
16.  Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17.   Preclinical evaluation (if applicable) 前评价（如适用）
        (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告
18.   Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 评价（测试 和/或关键的文献评价）
19.   Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同
http://sungoyuan.b2b168.com