品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
但是新MDR的管控趋于严格,对于制造商,欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确,欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候,较MDD老法规,他们更关注,工厂是否真正满足CE法规要求,尽量的将自己要承担的风险降低到。
2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前, 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品,在已委派必要的器械协调小组(MDCG)、*小组前提下,同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求(正文*35~50 条) 自2017 年11 月26日起适用,即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请,符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限,要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调,设定期限为2018 年5 月26 日。
二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品,如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2:
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
三、关于经济运营商各方义务
法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念,经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产(包括组合或灭菌)、销售及上市后运营的自然人或法人。
法规首先规定了制造商的义务,涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期,但法规同时规定,经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务,也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应首先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场*纠正措施,并依据职责组织培训。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任,同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径,从产品角度来讲,从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求,到符合性评估程序要求,以及上市后、警戒和市场等措施,覆盖产品生命周期的全过程,并规定了信息管理的具体要求,包括UDI 及市场的电子系统等。
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期
MDR演变过程
近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要*实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
今天给大家带来解读MDR系列讨论 部分:演变过程和MDR的过渡期。
众所周知,现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的,距今已经有26年的历史,这期间,器械行业无论是从技术方面,应用方面都有了巨大的变革,无疑,一部用了26年的指令已经过于陈旧,新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
2012年,欧盟会起草了MDR和IVDR法规,当中历时了4年的时间,直到2016年6月,欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项:预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ,2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ,2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR,2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR,2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布,017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ,020年5月底IVDR强制执行 , 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
我公司申请:出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
http://sungoyuan.b2b168.com