氧气面罩出口EU2017/745认证要求 欧盟新版医疗器械法规MDR

但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。
制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);，并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(*19条)，并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。

在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。一，DMR的主要变化1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了器械的分类4.完善了器械的通用和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的7.完善评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求MDR简介2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。

申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
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