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出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质,如符合,可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件:距离提交申请近的一个财年内,企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期:小规模资质的申请以财年为周期,在申请的这一财年结束时过期。周期:10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1)申请邓白氏编码
2)填写小规模资质表格FDA3602A
3)邮寄至FDA小规模评审中心
4)获得小规模书
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
管理体系:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供:
1)ISO13485:2016
2)ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
哪些情况需要申请510(K)
除非获得豁免,否则将设备引入商业分销(营销),想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510(k)呈交,即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改,并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改,并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改,需要提交新的510(k)提交文件,其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性,或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510(K)收费
分两部分:
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费(场所注册年费)。也就是说,在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用,并且每年都要支付。2021年度的财政收费为:5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为:12432美金。若企业符合小规模资质,可减免至3108美金。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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