MDD CE符合性声明DOC 测温硅胶导尿管瑞代要求 自由销售证书怎么做

对于Ix, IIa, IIb 和III类的器械产品必须通过欧盟批准的公告机构（NB）来进行认证，通过认证后获得CE证书，然后制造商在产品上加贴CE标志。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址

欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

MHRA注册简介
MHRA是英国局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证药物和器械的*和有效。

MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库

如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。

注册完成后，会在公共进行公开发布，该信息每周二更新。

后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表定义： 
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 
  
欧盟授权代表的职责 
1）欧盟的制造商委任一个设立于(established 
in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。 
2）从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。 
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical 
Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。 
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。 
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请； 
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售。 

欧盟授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息（765/2008/EC规定*19条）。 
权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。 
授权代表可以存储相关信息，且应该被授权可以直接向主管部门汇报相关信息。在这种情况下，授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更新信息的义务。 
如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力，则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时，制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。 
在这种情况下，制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料，且有义务始终告知授权代表相关变化情况。 
在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下，授权代表可以解除合同。 
必要信息包括： 
i)符合声明， 
ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， 
iii)公告机关（相关的）， 
iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， 
v)市场监督调查相关的技术文件， 
vi)相关数据/通告， 
vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息， 
viii)事故报告及采取的正确措施 
 
目前我司有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是在英国、荷兰，可以作为贵司的欧盟授权代表。以及MHRA注册、自由销售CFS一站式服务。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和以外的，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
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