带环欧盟自由销售证书怎么申请 Free Sales Certificate欧盟自由销售证书 要求和注意事项

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。

根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；-- 虽然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

如何选择一个的欧盟授权代表a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免经销商兼任欧盟授权代表。避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

SUNGO公司介绍                                              
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司；
SUNGO Cert GmbH德国公司；
SUNGO Australia澳大利亚公司；
上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供的服务。

我们服务过的部分企业及上市公司有：
新华、鱼跃、威高集团、阳普、艾迪尔、驼人、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦、微创、普罗、凯利泰、联医、羚锐制药、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等
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