品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商*任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证

保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

所有器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
6. 爱尔兰是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

什么是UKCA认证
2)IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
我公司申请:ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com