注射泵ISO13485认证申请要求 标准要求

申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书

过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
 
2）管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
3）过程控制上的差异 
ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的*和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
 
4）纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的*和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，大限度地降低了风险，确保器械的*和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

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ISO13485 
ISO13485中文叫“器械质量管理体系” 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：一996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用。
2019年11月为止的执行版本是ISO13485:二016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
中文名 器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 发布时间 1996年 性    质 器械 质量管理体系 适用对象 产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 近更新 2016年

新版标准的主要特点
**法规要求 
新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。 

基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求
新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50

处，比老版标准有所增加，以满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同， 

加强风险管理的要求 
除了对器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进一步拓展风险管理的应用程度。 

对采购及供方控制方面要求更加具体 
新版标准明确了： 

供方评价准则的4个方面：供方提品能力、供方绩效、供方产品对器械质量影响、与器械风险相适应； 

应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容； 

对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。而且，增加了在采购信息条款中的“产品规范”、“适用时要形成书面协议”的要求，以及增加了在采购产品验证时，组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 

新增投诉处置条款 
新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。

增加了向机构报告和与机构沟通的要求 
新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含“给机构的报告”内容，7.2.3
中规定“组织应按照适用的法规要求与机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定是否向适当的机构报告信息”， 8.2.3
“向机构报告”。这些要求有利于法规的贯彻落实。 

加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1
反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5
改进，均体现了上市后监督规定要求。

 以上对新版标准的特点、主要变化进行初步总结。新版标准顺应产业发展情况、体现了器械使用者、部门、社会等的关切和期望，必将推动器械质量管理迈向新的阶段。

欧盟自由销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
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