手动病床MDSAP认证 FDA验厂 怎么做

出口瑞士：瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，需要强制要求瑞士代表服务
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关于美国FDA验厂要点整理,希望对大家有帮助
美国FDA验厂对企业有什么要求?审核不通过会有什么后果?
美国FDA验厂和美国FDA认证的关系是什么?
如何通过FDA验厂的文件审核?需要怎么准备验厂？
以下几种情况会被FDA视为拒绝FDA验厂，FDA有权拒绝其产品进入美国
FDA验厂实例分享,经历过FDA验厂给出的意见
FDA注册,FDA验厂,FDA审核,FDA抽查,FDA认证
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FDA验厂怎么办?拒绝FDA验厂的后果是什么?
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接收到通知说FDA要来抽查验厂怎么办？FDA验厂，FDA抽查，FDA审核，FDA查厂 怎么办
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食品FDA验厂，翻译和审核
食品FDA验厂：法规背景

国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
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2）器械产品注册证/生产许可证
3）器械经营许可证

FDA验厂的结果表示：
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积整改，提供充分的证据，都导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA网站上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
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