喂食注射器CE自我符合性声明 EC certificate证明书 自愿认证和强制认证是什么意思
更新时间：2025-09-01 浏览数：21
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
申请出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
