喂食注射器FSC证书 需要的资料清单

SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
  SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。

 SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。

SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的团队，同时与国际认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内器械法规的合规服务中，提供的和技术支持。

SUNGO的老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。

SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

我们可以为您提供的服务有：
美国法规部分：美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证、净化车间设计及整改、器械欧标检测。

中国法规部分：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

其余国际法规部分：俄罗斯器械注册、俄罗斯CU‐TR认证、印度器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证。

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、

敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供的服务。

    我们服务过的部分企业及上市公司有：
威高集团、恒安集团、百润（中国）、鱼跃集团、ABENA（阿蓓纳）、正昌集团、羚锐集团、
好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。

自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

欧盟授权代表的意义
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号)；
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责；
制造商的普通商务代表(例如授权经销商)，不论能否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂；
虽然欧盟受权代表可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责，但制造商仍然是承担首要职责的一方。
在没有制造商赞同的状况下，欧盟受权代表不行私行单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求。
欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制造商的受权代表，签署欧盟受权代表协议，担任与欧盟范围内各个国度的器械组织联络，处置器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技术文件，当组织提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，恳求欧盟公布的欧盟自在销售书CFS。

海牙认证和**认证 海牙认证/ Apostille定义
“Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。

我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
http://sungoyuan.b2b168.com