喂食注射器出口EU2017/745认证要求 欧盟新版医疗器械法规MDR
更新时间:2025-02-23 浏览数:10
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品牌SUNGO
欧代荷兰
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新的标识识别系统(UDI系统)(*27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度,公开有关设备和研究的信息。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式
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针对III类和可植入器械,提出了评估报告更新的频率;明确实质等同性需考虑的特点;要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右,如有节假日顺延,如有紧急,可申请MDR法规
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MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的
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2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
我公司申请: 出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
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