喂食注射器出口EU2017/745认证要求 欧盟新版医疗器械法规MDR
更新时间：2025-06-03 浏览数：21
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新的标识识别系统（UDI系统）(*27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式
针对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
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