鞋套的美国FDA510K认证 510K申请需要什么资料
更新时间：2025-06-09 浏览数：25
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申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510（k）前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1）申请邓白氏编码
2）填写小规模资质表格FDA3602A
3）邮寄至FDA小规模评审中心
4）获得小规模书
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。
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