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内容FDA510k
随着患者对于定制式正畸矫治器需求越来越广泛,该类产品有广泛的市场前景。
从FDA数据库来看,国内获得该产品510K审批的,先人一步获得出口美国的硬资质,现在联系我们吧!
近几年来出口美国电动轮椅车的数量逐年攀升,其中中国的出口占比更是高达50%以上,是美国的主要轮椅供应商。预计未来电动轮椅和电动代步车将继续保持高增长。国内很多电动轮椅和代步车生产厂家纷纷申办FDA510K,获得K号。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA QSR820
FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation),是 21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于器械管理的高法律性文件。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根据 <联邦食品 ,药品和化妆品法 > * 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation ,简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的*和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械,设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。
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Medical Devices FDA 510K 基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,Ⅰ类风险低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;
对Ⅱ类产品实行的是控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
二、FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的器械产品,实行严格的法规把控,510K产品在申报时必须通过FDA审查。
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我们的服务
申请前策略咨询
根据您产品的特点,确定合适的对比器械
根据我们的经验,为您制定申请的解决方案
建立测试方案,提供测试服务,或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和器械列示
向您提供美国代理人服务
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服务流程:
1:确定产品的分科及风险级别;
2:确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件;
3:确定等价器械;
4:拟定技术资料清单,说明技术资料的详细要求
5:分三个环节,必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试;
6:审查检测报告、资料、编写510(k)文件、申请邓氏码;
7:用户提交510(k)评审费、提交510(k)文件;
8:跟踪510(k)文件评审进度;
9:补充、修改510(k)文件;
10:获得FDA批准函,用户提交企业注册费,进行企业注册与产品列品。
http://sungoyuan.b2b168.com