范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他*三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家**又是会要求您提供欧盟**签发的自由销售证书。
申请自由销售证明的流程：
1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）
3. 签发证书
4. 进行公证
我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
欧盟自由销售证明的申请条件和申请周期，欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC，适用于产品，
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
SUNGO能够同时申请欧盟受权代表、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
PART 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文称号为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规请求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规请求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证书的范围
产品范围：
准绳上，产品都能够申请自由销售证书，只是关于不同品种的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围：
准绳上，目的国都有可能请求要自由销售证书。目前从我们的经历来看，请求比拟集中的国度和地域是南美洲国度、中东地域国度，东南亚国度等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
从上表能够看出，作为制造商或者出口贸易商应根据其所出口的产品类别和详细状况选择申请恰当的自在销售证书。例如：
1. 假如你消费的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自在销售证要么是本人出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自在销售证。要阐明的是，协会并不是**组织，是社团组织。
2. 假如你消费的是医疗器械产品，在国内曾经具有产品注册证书和医疗器械消费答应证书，那么你能够向国度食品药品监视管理局去申请相应的自在销售证书。根据器械的类别不同，可能是由国度局、省局和市局停止签发。要阐明的是，这个证书仅发给制造商，而且必需是由注册证和答应证的制造商。
那么大家问题来了，关于贸易公司想申请证书的怎样办？关于制造商停止产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和答应证，客户需求自由销售证明了该怎样办？关于这种状况，大家能够选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台，还有使用欧体授权代表或欧体代表。
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