护腕出口EU2017/745认证新规 mdr认证医疗器械
更新时间：2025-06-01 浏览数：24
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的证书，如何或快速取得MDR证书。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
内容提要：
• 指令升级为条例
• 扩大的产品范围（附录XVⅠ）
• 补充了分级规则
• 减少并加严上市途径
• 修改了适用对象
• 修改了技术要求
• 新增了评价及调查要求
• 强化上市后要求，引入生命周期概念
• 强化质量体系要求
• 其他关注点
• 生效与过渡
关于MDR法规（EU2019/745）的涵盖产品范围和分类规则
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
关于器械编写MDR的CE技术文件需要多少钱?
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
