品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。
打个比方：之前考试60分就可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确*整改验证。
公告机构NB
根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的首批公告机构可能在2018年底前到位。
公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
4.合格评定
根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。
对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。
附件一规定了一般的*和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。
质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；MDR&IVDR修订要点15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
我公司申请：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
http://sungoyuan.b2b168.com
