便携式制氧机出口EU2017/745认证要求 医疗器械新MDR认证知识
更新时间：2025-08-25 浏览数：33
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
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周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
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MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(*2.1条);一次性器械(*17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。
CE中的MDR技术文件和MDD技术文件的区别
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的
申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
MDR&IVDR法规的变化(2)
2. 新增和细化器械分类
- 22个分类规则，增加了4个规则。
属于IIb类。
针对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
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