气管插管ISO13485认证申请要求 iso13485认证要求 咨询介绍

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2019年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485：二003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：二000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：二000标准不同，ISO13485：二003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立器械体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同的市场，应遵守相应的法规要求。
标准名称ISO 13485：二003
新标准是立的标准新标准的名称是《器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准*7章中的要求，如果因质量管理体系所涉及的器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。

申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书

过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
 
2）管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
3）过程控制上的差异 
ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的*和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
 
4）纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的*和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，大限度地降低了风险，确保器械的*和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o    有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
    ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

新版ISO13485标准的特点和主要变化前言
    ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(*3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获证客户的证书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？

新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485
标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA
QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求

2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
、
http://sungoyuan.b2b168.com