时差培养箱CE MDR认证 mdr认证申请流程 详细流程步骤

评价
◇产品测试报告及相关文献
◇使用概述及观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，测试，灭菌合格，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性、生物动因退化。）
◇资料（需要研究或描述研究）
◇包装合格
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

什么是合格评定？
产品在投放市场之前要进行合格性评估
需要满足所有立法要求
包括测试，检查和认证
适用产品法规中规定了每种产品的程序
合格评定的目的：
为了投放市场的产品符合所有法规要求
该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心

对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械，2021年5月26日后需要申请MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式：
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。

对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物*性相关的、立的*和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
 定期*性更新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？
A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期*性更新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期*性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新评价报告（CER）。
 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。
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