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关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
2020年4月23 日，欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年，至2021年5月26日。
MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
作为器械制造商（生产商）产品在欧盟市场销售，需要做哪些工作呢？
制造商应做的事情：
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局（应要求看到它）只要产品投放市场
自产品投放市场之日起，将技术文档保存10年（除非另有明确规定）
对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。
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