服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
项目ce-mdr
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
评价
◇产品测试报告及相关文献
◇使用概述及观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注:
◇研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,测试,灭菌合格,药物相容性等)
◇生物兼容性测试(A)部分要求:细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性、生物动因退化。)
◇资料(需要研究或描述研究)
◇包装合格
◇标签、使用说明
◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?
I类可重复使用器械需提供:消毒、、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核?
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。

我们该怎么办?
l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。

给企业一些建议:
•要求的大幅增加对制造商(特别是中小企业)产生了巨大影响
•增加人才**性:制造商,机构,组,欧盟授权代表等需要熟悉法规,技术和人员
•尽早开始准备!
•检查产品分类和合规途径是否受到影响!
•内部自我检查,以确保技术文件:符合新的技术要求;特别是评估!满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定,成熟的公告机构!
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。
这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
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