上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。

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    眼镜片CE MDR认证 欧盟mdr认证 的要求介绍
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    眼镜片CE MDR认证 欧盟mdr认证 的要求介绍

    更新时间:2025-05-23   浏览数:23
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
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    ◇产品测试报告及相关文献
    ◇使用概述及观点
    附1、产品出厂检测报告
    附2、产品型式检测报告
    附3、基本要求检查表
    备注:
    ◇研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,测试,灭菌合格,药物相容性等)
    ◇生物兼容性测试(A)部分要求:细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性、生物动因退化。)
    ◇资料(需要研究或描述研究)
    ◇包装合格
    ◇标签、使用说明
    ◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
    10、欧盟授权代表信息及协议
    11、符合基本要求表
    12、协调标准
    13、警戒系统程序
    眼镜片CE MDR认证
    对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?
    I类可重复使用器械需提供:消毒、、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
    参见MDR法规Art. 52。
    公告机构何时开始按MDR开展认证审核?
    申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。
    眼镜片CE MDR认证
    我们该怎么办?
    l  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
    例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
    l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
    l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
    l  确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
    l  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。
    眼镜片CE MDR认证
    给企业一些建议:
    •要求的大幅增加对制造商(特别是中小企业)产生了巨大影响
    •增加人才**性:制造商,机构,组,欧盟授权代表等需要熟悉法规,技术和人员
    •尽早开始准备!
    •检查产品分类和合规途径是否受到影响!
    •内部自我检查,以确保技术文件:符合新的技术要求;特别是评估!满足语言要求
    •了解MDR和内部差距分析的变化
    •选择一个稳定,成熟的公告机构!
    Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
    SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。

    这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
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