品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
1:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
2:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
3:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
4:ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证。
中国制造商出口器械产品到瑞士,需要满足什么条件?
A1:瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书,自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外,制造商需要瑞士代表,但是不需要进行器械注册。总结如下: 1) 编制技术文件和 DOC;
2) 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书(非自我宣告产品适用);
3) 瑞士代表,并将 1)和 2)文件提交瑞代;
4) 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息;
5) 产品出口以及上市后管理。
![廊坊办理瑞士代表的费用](//l.b2b168.com/2020/02/26/21/202002262146028438464.jpg)
瑞士授权代表办理的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是,非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
![廊坊办理瑞士代表的费用](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/20190618215941272544.jpg)
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
![廊坊办理瑞士代表的费用](//l.b2b168.com/2020/02/26/20/202002262058194872654.jpg)
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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