品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
级医用防护服、隔离衣、手术衣,公告机构对产品技术文件进行预审;
科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多,法规对于类别产品,其符合性评估程序中分别规定了要求,例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等,体现产品的个性化要求;对于高风险产品,欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序;
![潮州2017/745型号](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159404179774.jpg)
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
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CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品*性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
关于的过渡期:
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:
器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:
关于经济运营商的义务:
该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说,负责按照法规生产设备(包括组合或灭菌),销售和上市后操作的自然人或法人
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看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
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