品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
1:老MDD指令申请CE认证,由于法规规定产品在市场上出现任何问题,都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书,能顺利清关销售便可以了,一般不关注你们这个证书怎么获得的,是否正真满足法规要求的。
2:但是新MDR的管控趋于严格,对于制造商,欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确,欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候,较MDD老法规,他们更关注,工厂是否真正满足CE法规要求,尽量的将自己要承担的风险降低到。
3:我们为企业编写的MDR CE技术文件里的:风险分析报告,评价报告,基本基本检查表等等,不仅仅是为了获得一张证书而做的,更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我公司办理:出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
http://sungoyuan.b2b168.com