咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
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FDA 510(k)
根据风险等级的不同,美国食品药品监督管理局(FDA)将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。
如果您计划进入美国市场,除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求,即通常所说的QSR820,还需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。其中,绝大部分I类器械可直接进行产品列名,少数产品还豁免GMP;大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械,需要向FDA提交510(k)申请,获取批准函(Clearance)后,再进行产品列名;剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,获得批准函后再进行产品列名上市。
在下列情况下需要递交510(k):对于已上市器械提出不同的使用目的
![什么是尿液分析仪的FDA510K](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222350212750154.jpg)
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械美国 FDA 510(k) 认证
为了在美国上市器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)] (如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械,既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
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对于I类豁免510K的器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是*的
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SUNGO依托的技术服务团队、的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,模拟美国FDA工厂审核,陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
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