郴州CE自我符合性声明电话 杭州CE自我符合性声明
更新时间:2024-06-17 浏览数:23
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品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
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在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?
*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。关于的过渡期:仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
对于变更事项的规定,欧盟法规更接近产品本身,如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等,使得变更事项更为明确。另外,欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化,相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求,这种方式更为灵活;充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求,从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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