品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A，2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下：
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械，在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。
UKCA 合格评定的要素
UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节，在器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：
1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
http://sungoyuan.b2b168.com
