MDR 2017/745认证 肇庆2017/745直供
更新时间:2024-06-28 浏览数:40
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产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备,有一个新的评估咨询程序,该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四,A部分)。
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器械法规(MDR)何时适用
MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。
MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
现有指令什么时候停止适用?
一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括:
•评估
• 风险管理
•质量管理体系(QMS)
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
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至2020年5月26日,MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1)扩大了应用范围2)提出了新的概念和器械的定义3)细化了器械的分类4)完善了器械的通用和性能要求5)加强对技术文件的要求6)加强器械上市后的7)完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估,什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
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办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
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