品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
法规条款增加,认证评审更加严格,企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新; 针对III类和可植入器械,提出了评估报告更新的频率;明确实质等同性需考虑的特点;要求其与风险管理的相互作用等等。
申请MDR 技术文件需要资料
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.证
5.其它技术文件
申请MDR 技术文件周期:
正常4周左右,如有节假日顺延,如有紧急,可*
申请MDR法规 CE认证策略咨询
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协助您选则合适的公告机构
测试服务,或者向您的推荐合适的测试机构
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欧盟代表服务
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务,并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念,关于评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
公告机构NB
根据MDR新规定,必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准,特别是在能力方面。公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间,包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着,根据新规定的首批公告机构可能在2018年底前到位。
公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
4.合格评定
根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。
对于某些III类和IIb类设备,有一个新的评估咨询程序,该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。
附件一规定了一般的*和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。
质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四,A部分)。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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