品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
-与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施,以或(如果不可能)减轻设备带来的风险
-立即告知制造商有关人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
-终止与制造商的法律关系;和
-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
-进口商或分销商有可能担任英国负责人。
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有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
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法规条款增加,认证评审更加严格
a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告,相比于*三版,*四版要求更为严格;
5:MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
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出口英国需要办理UKCA认证:随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束,2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市,要求符合UKCA 要求。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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