品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于器械的出口销售，该器械在书出具国可以自由销售。
2.哪些对进口器械要求出具自由销售书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等要求出口国对其出口的器械出具有效自由销售书，才批准该产品在进口国销售。
3.所有的进口都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理公证，然后再到埃及驻发证国领办理大认证。
种，中国督管理局出的器械出口销售的：
*二种，中国商会出具的自由销售书：
*三种：是欧盟自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com
