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SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。
这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
关于欧盟CE认证的MDR法规升级
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
CE认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵新消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询、新版评估报告编写服务
MDR的主要变化:
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般*性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的医疗器械合法、*进入市场,为医疗器械行业健康发展贡献力量。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴 因为,所以放心!