品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
MDR对某些设备重新分类,范围更广。例如,MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(*2.1条);一次性器械(*17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。
市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务,或者向您的推荐合适的测试机构 根据我们的经验,为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
这里还存在一个端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。现阶段,各家公告机构申请MDR的过程中,欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请,制定授权公告机构的代码和器械类型清单,这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场,也会有新的公告机构会加入到这个市场,包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权,器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。
打个比方:之前考试60分就可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢?
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确*整改验证。
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年,累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上,市场份额长期稳居行业位,得到客户普遍**。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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