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起订量:1 价格:999
SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;
确认产品应符合的标准,并制造商安排相关的测试、确认;
根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;
评估制造商的资料,编写评价报告;
编写CE技术文件或设计文档;
若需要,可以提供后续的法规更新服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布的资源。依靠这些资源,我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
CE*四版评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
近两年,欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月,器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1*4版在欧盟会上正式发布。该指南明确了现有的一些要求,对于制造商如何进行一个健全、系统的评价,以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
该指南涉及93/42/EEC和90/385/EEC指令范围内的制造商和公告机构。
该指南包括:明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排,对于评估人员资质的低要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。
公司从2017年年初开展评估业务以来,为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务,其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对主要变化进行了梳理。
十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的医疗器械合法、*进入市场,为医疗器械行业健康发展贡献力量。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴 因为,所以放心!