品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
• 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
• 90/385/EEC Active implant medical device
• 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
• 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
• 在原来基础上， 增加对发射电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
• 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
• 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。
• 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。
• 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
• 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
• 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
• All devices incorporating or consisting of nano material are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
• 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行
在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
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