品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART1什么是瑞士代表?
瑞士代表的定义:任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规*17条*5段:适时生效(* 110 条* 2 段)。
MedDO法规*110条*2段:生效-* 17条*5段和*108条*2段:适时生效。
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
瑞士授权代表申请的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是,非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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