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ü当大家在确定欧盟授权代表时,当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景,例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少,了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。
英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议,如无意外,在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起,英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律,需要再27个成员国境内的欧盟授权代表;同样的,英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规,需要位于英国境内的英国授权代表。所以,广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表
为什么您需要欧盟授权代表?
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的*性,以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求:
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
所以,选择不同的的欧盟授权代表也会造成要求的不同,例如选择英国欧盟授权代表的话,I类产品必须在MHRA进行注册,IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话,所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。
3. 是否可以选择多个欧盟授权代表?
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主管当局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
4.简言之
为了地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。