压缩式雾化器的UKREP认证 什么情况下需要提供英代
更新时间:2024-05-21 浏览数:8
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时申请新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以申请:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
英国授权代表
如果制造商位于英国,一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
器械申请自由销售书有几种:
1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2:需要有注册证和许可证,可以由商会这些出局的自由销售书
3:任何国内不需要,然后申请我们市场常见英国,德国美国荷兰等等这些发达出的自由销售书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。
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