一次性使用电子膀胱镜欧盟ce认证DOC自我符合性声明 相关介绍
更新时间：2025-05-19 浏览数：33
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项：预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ，2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR，2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布，017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ，020年5月底IVDR强制执行 ， 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。
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