加拿大欧盟授权代表和欧盟注册 防护服的FDA510K 的有效期和时间
更新时间：2025-06-03 浏览数：78
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
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归属地上海
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周期3-4周
内容FDA510k
沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器ISO7176系列标准的检测能力，以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力，且出具的报告满足FDA评审要求。
我们的认证、咨询业务更是行业里的**。沙格将为申办510K的您，提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国器械510(k)报告 我们的服务
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。
此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不于：生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册（Establishment Registration）以及器械列示（Medical Device Listing），所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人（U.S. Agent）。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
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