荷兰的欧盟授权代表的咨询公司 电动代步车的FDA510K是什么 的周期多久
更新时间:2024-10-05 浏览数:26
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
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归属地上海
服务内容认证咨询
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认证价格面议
周期3-4周
内容FDA510k
对于电动轮椅车进行实质等同比对的项目包括:轮椅尺寸,电池类型、数量、规格、充电模式,控制器,驱动模式,电机类别、功率,刹车类型、距离,各部件材料,主体框架材料和设计,EMC,生物相容性,性能要求等。分别涉及到如下的检测标准,需要提供的测试报告。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械美国 FDA 510(k) 认证
为了在美国上市器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)] (如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械,既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA认证技巧
对于I类豁免510K的器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:
有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用少要50多万。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。
FDA了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
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