范围全国
周期7-15
费用面议
所在地上海
优势一对一服务
服务内容自由销售证书认证
用途清关免税
服务范围全国
品质专业高效
**数据可验
流程一站式服务
宗旨客户至上
服务全程指导
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的,即I类的器械,须完成MHRA注册;IIIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证申请的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容:
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告(如包装、灭菌)
11.欧盟代表协议
12.高风险的是:CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
自由销售,Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的,即I类的器械,须完成MHRA注册;IIIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
自由销售,Certificate of Free Sale,是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
欧盟自由销售,指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件,是**范围内的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,更是很多国家进行注册时候强制要求必不可少的一项。
自由销售从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售);
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具,例如、局、商检局等;(局自由销售)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售)
我公司专业申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
阿根廷客户要欧盟自由销售证书做Apostille
海牙认证和**认证 海牙认证/ Apostille定义
“Apostille”来源于法语,即“认证”,但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的,特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果,是一种特定的“认证”。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些要求,需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解
欧洲法规部分:欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证、净化车间设计及整改、器械欧标检测。
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