品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
符合性证书有效至2022年5月26日；
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表；
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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