冷热交换水箱欧盟自由销售证书 流程和经验

欧盟自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以申请欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地**要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。
哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。
平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。
　　的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是器械类产品，如根管锉根管马达等器械、器输液器耗材、敷料创可贴等，多国当局会要求其在当地、局注册后才能上市。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。
1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
　　举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC证书，这就是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
　　同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
2 . 自由销售证书的范围
产品范围：
　　原则上，产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书）：
　　原则上，目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
3. 证书的分类
作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：
1）如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
　　要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2）如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
　　要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。
3）如果你生产或者销售化妆品、日用品、食品等其他产品，那么你也可以自己出具自由销售证，然后送到贸促会、部、大进行加签，越南、智利等地，有的采购商要的就是这种自由销售证。
4.  出具自由销售证书的机构如何进行审批？
机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的产品是否依法可以在其国家境内市场通销售，如果是的话，机构就会为该产品出具由该国当局颁发的自由销售。
5. 出具自由销售证书的流程需要多久？
正常情况下，在英国局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰局出具时间约为8-10周。
6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?
英国出具的一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。
7. 同一个国家如果同样的证书需要多份，该如何收费？
英国出具的自由销售证书可以根据申请方需要，同时出具多份证书原件，会产生一部分证书工本费。
8. 如果想要申请英国/荷兰签发的自由销售证书，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？
1）欧代授权书；
　　2）产品确认表；
　　3）合作合同书；
　　4）CE证书（如有）；
　　5）产品说明书。
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